Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. FR-BHC SAS Lille Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Specialiste Affaires Réglementaires Senior

MISSIONS ET RESPONSABILITÉS

Sous la coordination du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez à la stratégie réglementaire de l'entreprise en constituant et suivant les dossiers d’enregistrement des spécialités pharmaceutiques dont vous avez la charge. Vous assurez également le contrôle des éléments promotionnels conformément aux référentiels en vigueur. Vous serez en charge des missions suivantes : -Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes locales et la maison-mère; -Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement d’AMM…) et répondre aux questions des autorités de santé (ANSM et EMA); -Représenter plus particulièrement les filiales européennes en participant à la maintenance d'un produit clé de l'entreprise en coopération étroite avec la maison-mère; -Accompagner les équipes Marketing dans l'élaboration des campagnes promotionnelles en assurant conseils, contrôle et suivi des supports concernés (y compris digitaux); -Assurer la soumission du matériel promotionnel auprès des autorités de santé pour l’obtention de visas; -Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements; -Interagir avec le service de pharmacovigilance pour les soumissions de don nées de tolérance; -Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des médicaments; -Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service; -Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale; -Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien; -Représenter le service auprès des instances internes et externes.

VOTRE PROFIL

Pharmacien, idéalement diplômé d'un Master en Droit de la Santé. Vous justifiez d’une expérience de plus de 5 ans dans un département Affaires Réglementaires. Vous êtes autonome, curieux et avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments et produits de santé. Rigoureux, organisé, vous possédez un bon relationnel et avez du leadership. Le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste. La maîtrise de l’anglais courant est impérative.

VOTRE CANDIDATURE

Lieu : Loos Type de Poste : CDI A pourvoir : ASAP Nombre de postes à pourvoir : 1

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Last update: 8.8.2018   Copyright © Bayer AG